ブレクスピプラゾール、国内で承認申請

大塚製薬は2017年1月6日付プレスリリースで、新規抗精神病薬であるブレクスピプラゾール(一般名)について、統合失調症の治療薬として日本国内での製造販売承認申請を行ったと発表しています。

ブレクスピプラゾールは、既に米国では2015年8月から「REXULTIR(レキサルティ)」の商品名で販売されている新しい作用機序を有する抗精神病薬で、米国では現在、成人の統合失調症と大うつ病補助療法の2つに適応しています。

国内外の臨床試験においてブレクスピプラゾールは、急性期統合失調症患者に対して有効であり、長期投与においても有効性は維持されたといいます。また、アカシジア、鎮静、体重増加など服薬の継続が困難となるような有害事象の発現割合は低いことが確認されたといいます。

【出典】
大塚製薬 プレスリリース

◇雑感
ブレクスピプラゾールについて日本国内で承認申請がなされた。米国では統合失調症とうつ病補助療法の2つの適応で承認を取得しているが、国内の申請は統合失調症のみ。1種類の抗うつ薬の使用を基本とする単剤主義の国内での浸透を配慮したのだろうか。

【追記】
大塚製薬は2018年1月19日付プレスリリースで、統合失調症の治療薬として「レキサルティ」(一般名:ブレクスピプラゾール)の国内における製造販売承認を同日取得したと発表しています。用法・用量については、通常、成人には1日1回1mgから投与を開始した後、4日以上の間隔をあけて増量し、1日1回2mgを経口投与するとされています。
[出典]
大塚製薬 プレスリリース

【追記】
大塚製薬は2018年4月18日付プレスリリースで、「レキサルティ」(一般名:ブレクスピプラゾール)について、統合失調症の効能・効果で同日薬価収載され、全国の医療機関を対象に発売すると発表しています。
[出典]
大塚製薬 プレスリリース

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新規抗精神病薬「レキサルティ」、米国で承認

(2018年4月19日更新)
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