抗てんかん薬「ラミクタール」：双極性障害に適応

グラクソ・スミスクラインは２０１１年７月１日付プレスリリースで、抗てんかん薬「ラミクタール」（一般名：ラモトリギン）について、「双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得したと発表しています。なお、気分エピソードとは、うつの病相と躁の病相を意味します。

「双極性障害の気分エピソードの再発・再燃抑制」の適応承認取得は国内初。「ラミクタール」は、既に海外では双極性障害の治療薬として高く評価されており、米国では２００３年に認可されています。また、海外の主な双極性障害治療ガイドラインでは、気分エピソードの再発予防を目的とした維持療法の第一選択薬として推奨されているといいます。

これまで、うつの病相と躁の病相の両方に適応する治療薬は国内には存在せず※、治療の選択肢が少ない状況だったことから、今回の適応追加により、双極性障害の治療の選択肢が広がると期待されています。

【追記】
厚生労働省は２０１５年２月４日付プレスリリースで、抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール」について、重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示したと発表しています。
服用中の患者に対しては、次のような注意喚起がなされています。
『発疹、発熱（３８℃以上）、目の充血、唇や口内のただれ、のどの痛み、体がだるい、リンパ節のはれ等の皮膚障害の初期症状があらわれた場合は、すぐに医師・薬剤師に相談して下さい。』

【追記】
厚生労働省は２０１８年１０月２３日、抗てんかん薬・双極性障害治療薬「ラモトリギン」（商品名：ラミクタール）の使用上の注意に対し、「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」の追記を求める改訂指示を発出しています。
血球貪食症候群とは、遺伝子の異常により、マクロファージやリンパ球の過剰反応が持続し、多様な臓器障害が引き起こされる疾患群です（難病情報センター）。
［出典］
医薬品医療機器総合機構 使用上の注意の改訂指示通知（PDF）

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（2018年10月27日更新）